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Endotoxine und Pyrogene


Endotoxine und Pyrogene

Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
1. Aufl.

von: Michael Rieth

106,99 €

Verlag: Wiley-VCH
Format: PDF
Veröffentl.: 17.06.2021
ISBN/EAN: 9783527824687
Sprache: deutsch
Anzahl Seiten: 208

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Beschreibungen

Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.
<p>Vorwort IX</p> <p><b>1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen </b><b>1</b></p> <p>1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert 2</p> <p>1.2 Fieber 5</p> <p>1.3 Pyrogene 5</p> <p>1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine 5</p> <p>Literatur 9</p> <p><b>2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen </b><b>11</b></p> <p>2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwolf Zangen: ein Schwertschwanz 20</p> <p>2.2 Tests auf Endotoxine 24</p> <p>Literatur 27</p> <p><b>3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) </b><b>29</b></p> <p>Literatur 34</p> <p><b>4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) </b><b>35</b></p> <p>4.1 Rekonstitution des Lysats 35</p> <p>4.2 Referenzstandards 35</p> <p>4.3 Kontrollen wahrend des Tests 38</p> <p>4.4 Bestatigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor 38</p> <p>4.5 Prufung eines Produkts 38</p> <p>4.5.1 Limittest (Methode A) 38</p> <p>4.5.2 Quantitativer Test (Methode B) 39</p> <p>4.5.3 Turbidimetrischer Test 40</p> <p>4.5.4 Chromogener Test 42</p> <p>4.6 Eliminierung von Storfaktoren und Interferenzen 44</p> <p>4.7 BET mit oligen Substanzen 51</p> <p>Literatur 53</p> <p><b>5 Alternative Verfahren </b><b>55</b></p> <p>5.1 Prufung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) 56</p> <p>5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components 59</p> <p>5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) 60</p> <p>5.4 Bakterieller Endotoxintestmit drei rekombinanten Enzymen 66</p> <p>5.5 Weitere Verfahren 68</p> <p>Literatur 68</p> <p><b>6 LER-Effekt (<i>low endotoxin recovery</i>, LER) </b><b>71</b></p> <p>6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung 71</p> <p>6.2 Demaskierung 75</p> <p>Literatur 76</p> <p><b>7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen </b><b>77</b></p> <p>Literatur 83</p> <p><b>8 Probenzug und Probenvorbereitung </b><b>85</b></p> <p>8.1 Schulung zum Musterzug 87</p> <p>8.2 Probenvorbereitung 88</p> <p>8.3 Prufung vonWasserproben 88</p> <p>8.3.1 Wasser zum Verdunnen konzentrierter Hamodialyselosungen 88</p> <p>8.3.2 Wasser fur Injektionszwecke (WfI) 88</p> <p>8.3.3 Wasser nach USP 89</p> <p>8.3.4 LAL ReagentWater (LRW) 90</p> <p>8.3.5 VE-Wasser 90</p> <p>8.3.6 Trinkwasser 91</p> <p>8.3.7 Susβwasser 91</p> <p>8.4 Prufung von Primarpackmitteln 91</p> <p>8.4.1 Prufung von Stopfen 93</p> <p>8.4.2 Prufung von Spritzen und Injektionsnadeln 94</p> <p>8.5 Prufung vonMedizinprodukten 95</p> <p>Literatur 99</p> <p><b>9 Methodenvalidierung </b><b>101</b></p> <p>9.1 Validierung der Prufung auf Bakterienendotoxine 101</p> <p>9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintestsmit rFC 119</p> <p>9.3 Validierung der Prufung auf Monozytenaktivierung 121</p> <p>Literatur 121</p> <p><b>10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen </b><b>123</b></p> <p>Literatur 134</p> <p><b>11 Ausrüstung </b><b>135</b></p> <p>11.1 Das Pruflabor 135</p> <p>11.2 Automationsmoglichkeiten 136</p> <p>11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgerate 139</p> <p>Literatur 144</p> <p><b>12 Vorgehensweisen bei <i>Out-of-Specification</i>-Ergebnissen </b><b>145</b></p> <p>12.1 OOS beim BET 147</p> <p>12.2 OOS beim Pyrogentest 151</p> <p>Literatur 153</p> <p><b>13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine </b><b>155</b></p> <p>13.1 Monitoring des Umfelds 155</p> <p>13.2 Reinigungsvalidierung 156</p> <p>13.3 Untersuchung von Biofilmen 157</p> <p>13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? 160</p> <p>Literatur 161</p> <p>Anhang: Formeln 163</p> <p>Abkürzungen 165</p> <p>Weiterführende Literatur 169</p> <p>Stichwortverzeichnis 181</p>

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